一、ISO9001概念 
  ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )）制定的國際標準。  
  ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法規要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。隨著(zhù)商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術(shù)壁壘、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷(xiāo)者、用戶(hù)和消費者各方權益,這個(gè)第三認證方不受產(chǎn)銷(xiāo)雙方經(jīng)濟利益支配，公證、科學(xué)，是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)和監督的通行證；作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據；企業(yè)有滿(mǎn)足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。  
凡是通過(guò)認證的企業(yè)，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續穩定地向顧客提供預期和滿(mǎn)意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿(mǎn)足顧客需求，達到顧客滿(mǎn)意，不誘導消費者。 
二、什么是ISO9000 
  ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進(jìn)行了全面的修改，并重新頒布實(shí)施。2000年，ISO對ISO9000系列標準進(jìn)行了重大改版。  
  ISO9000標準的由來(lái)  
  1. 質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐發(fā)展的產(chǎn)物  
  隨著(zhù)質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質(zhì)量活動(dòng)制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標準。  
  2. 國際貿易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物  
  隨著(zhù)國際貿易的迅速發(fā)展，為了適應產(chǎn)品和資本流動(dòng)的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專(zhuān)家在總結各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準。  
  ISO9000族標準2000版的修訂過(guò)程  
  1998年02月 WD — 工作組草案  
  1998年09月 CD1 — 委員會(huì )草案（1版）  
  1999年02月 CD2 — 委員會(huì )草案（2版）  
  1999年11月 DIS — 標準草案  
  2000年09月 FDIS — 最終標準草案  
  2000年12月 ISO — 國際標準  
  為什么要修訂ISO9000族標準?  
  國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過(guò)了5年.現行1994版ISO9001標準的20個(gè)要素結構模式將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程分離,沒(méi)有體現出現代管理的“過(guò)程”概念。  
  1994版ISO9001標準內容過(guò)分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應用不便。  
  由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數量迅速膨脹.  
  1994版ISO 9001標準的重點(diǎn)是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規定滿(mǎn)足顧客的需要和期望。  
  ISO9001:1994僅限于維持規定的質(zhì)量保證能力，沒(méi)有強調通過(guò)持續改進(jìn)，不斷提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)。  
  現行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。  
  ISO9000:2000版標準結構  
  ——ISO9000標準描述了質(zhì)量管理體系的概念并規定了其專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)  
  ——ISO9001標準規定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實(shí)其提供滿(mǎn)足顧客和適用法規要求的產(chǎn)品的能力時(shí)使用  
  ——ISO9004標準為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿(mǎn)意的持續改進(jìn)過(guò)程提供指南  
  ——ISO19011為管理和實(shí)施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南  
  上述標準構成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，有利于國內和國際貿易中的相互理解。  
  ISO9000系列標準的用途?  
  一個(gè)機構可依據ISO9000標準建立、實(shí)施和改進(jìn)其質(zhì)量體系，并可作為機構間（第二方認證）或外部認證機構（第三方認證）的認證依據。該系列標準目前已被90多個(gè)國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標準，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。  
  實(shí)施ISO9000的好處?  
  ☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。  
  ☆ 使企業(yè)內部各類(lèi)人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導的麻煩。  
  ☆ 文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見(jiàn)性和可查性，通過(guò)培訓使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求。  
  ☆ 可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。  
  ☆ 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。  
  ☆ 為客戶(hù)和潛在的客戶(hù)提供信心。  
  ☆ 提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實(shí)力。  
  ☆ 滿(mǎn)足市場(chǎng)準入的要求。